Письмо Россельхознадзора от 18.09.2024 № ФС-КС-2/18835
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Россельхознадзора от 18.09.2024 N ФС-КС-2/18835. ФС-КС-2/18835. 18.09.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-fs-ks-218835
<Об изъятии из гражданского оборота серий лекарственного средства для ветеринарного применения «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)»>
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» (серия 51 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 30 05 24 01, срок годности 05.2027, серия 52 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 46 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 47 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 50 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 45 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 53 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 48 07 24 01, срок годности 07.2027 и серия 54 07 24 01, срок годности 07.2027) производства «Pharmagal-Bio, s.r.o.» (Словакия) установленным требованиям по показателю «Контаминация посторонними вирусами».
В соответствии с пунктом 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон) Россельхознадзором принято решение об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственного средства для ветеринарного применения «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» и необходимости предоставления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образцов указанного лекарственного препарата, плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (САРА), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества. Также указываем на необходимость проведения мероприятий в соответствии с действующим законодательством.
О проведенных мероприятиях и результатах расследования необходимо проинформировать Россельхознадзор в максимально короткий срок.
Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 3 части 7 статьи 9 Федерального закона лекарственный препарат для ветеринарного применения «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» переведен на посерийный выборочный контроль качества.
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ