Письмо Россельхознадзора от 01.07.2022 № ФС-КС-2/18083

<О приостановлении обращения лекарственного препарата «Цефамаст»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Цефамаст» (серия 02, срок годности 07.2024) производства ООО Фирма «БиоХимФарм» (Владимирская область) установленным требованиям по показателям «Внешний вид, цвет», «Механические включения (Наличие механических включений)», «Количественное содержание (Массовая доля: Цефотаксима натрия)» и «Извлекаемый объем (Определение объема препарата в единице потребительской тары)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — № 61-ФЗ), уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям С.С. Пантюхину осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.07.2022 Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 № 61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Цефамаст» — ООО Фирма «БиоХимФарм» (Владимирская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Цефамаст» (серия 02, 07.2024)	Внешний вид, цвет
	Вязкая суспензия светло-желтого цвета с включениями бурого цвета	Вязкая суспензия, от белого до светло-желтого цвета разных оттенков
	Механические включения (Наличие механических включений)
	Не выдерживает испытание (присутствуют механические примеси)	Не допускается наличие механических примесей
	Количественное содержание (Массовая доля: Цефотаксима натрия) мг/мл
	1,02	48 — 52
	Извлекаемый объем (Определение объема препарата в единице потребительской тары) мл
	9,2	10

---