Письмо Россельхознадзора от 05.09.2024 № ФС-КС-2/17984

<О несоответствии качества серии образца лекарственного препарата «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» установленным требованиям>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» (серия 350F-1, срок годности 29.04.2026) производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания) установленным требованиям по показателю «Безвредность», отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю и.о. руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Г.З. Муслимова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.09.2024.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» — «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» (серия 350F-1, срок годности 29.04.2026)	Безвредность
	Не соответствует (Вакцина вызвала гибель трех морских свинок из пяти вакцинированных. Все контрольные морские свинки остались живыми)	Нетипичные местные или системные реакции отсутствуют (безвредна)

---