Письмо Россельхознадзора от 19.07.2018 № ФС-КС-2/17489

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3>»

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота» (серия 12, срок годности 03.2020) производства ФКП «Армавирская биофабрика», Краснодарский край, по показателям: «Активность в отношении пастерелл» и «Стерильность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю врио Руководителя Управления Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея А.И. Малахова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить Россельхознадзор в срок до 18.08.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Производитель лекарственного препарата «Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота» — ФКП «Армавирская биофабрика» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота» (серия 12, срок годности 03.2020)	Активность в отношении пастерелл
	Не активна в отношении Pasteurella multocida	Должна быть активной в отношении пастерелл
	Стерильность
	Сыворотка не стерильная. В посевах на питательных средах установлен рост бактериальной микрофлоры	Должна быть стерильной

---