Письмо Россельхознадзора от 14.08.2024 № ФС-КС-2/16590

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного средства для ветеринарного применения «КОЛИСТИМ 6М»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «КОЛИСТИМ 6М» (серия 012/2-23, срок годности 06.2026) производства ООО «БИОСТИМ» (Воронежская область) установленным требованиям по показателю «Определение фракционного состава (Размер частиц)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям Т.А. Аушеву осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 10.09.2024.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «КОЛИСТИМ 6М» — ООО «БИОСТИМ» (Воронежская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«КОЛИСТИМ 6М» (серия 012/2-23, срок годности 06.2026)	Определение фракционного состава (Размер частиц), %
	53,53	100% частиц, не более 160 мкм

---