Письмо Россельхознадзора от 05.07.2023 № ФС-КС-2/16529

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного препарата «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» (серия 56, срок годности 12.2024) производства ООО «Торговый дом „БиАгро“ (Владимирская область) установленным требованиям по показателю „Объем препарата во флаконе (Объем препарата в сосудах)“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям.»

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям С.С. Пантюхину осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.07.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» — ООО Торговый дом «БиАгро» (Владимирская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» (серия 56, срок годности 12.2024)	Объем препарата во флаконе (Объем препарата в сосудах), мл
	Не выдерживает испытание (93)	При испытании не должен быть меньше номинального (100)

---