Письмо Россельхознадзора от 05.07.2023 № ФС-КС-2/16513

<Об изъятии из гражданского оборота серий лекарственных препаратов «Раствор йода спиртовой 5%» для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных средств «Раствор йода спиртовой 5%» (серия 4, срок годности 08.2025) и «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» (серия 1, срок годности 01.2026) производства ООО Фирма «БиоХимФарм» (Владимирская область) установленным требованиям по показателям «Массовая доля (Массовая доля спирта этилового)» и «Однородность дозирования» соответственно», отобранных Управлением Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям С.С. Пантюхину осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.07.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Раствор йода спиртовой 5%» и «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» — ООО Фирма «БиоХимФарм» (Владимирская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Раствор йода спиртовой 5%» (серия 4, срок годности 08.2025)	Массовая доля (Массовая доля спирта этилового), %
	52,10	46 — 50
«Окситетрациклина гидрохлорид, раствор для инъекций» (серия 1, срок годности 01.2026)	Однородность дозирования
	Не выдерживает испытание	Должен выдерживать испытание

---