Письмо Россельхознадзора от 09.06.2021 № ФС-КС-2/16264

<О выявлении несоответствия качества образца лекарственного препарата «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» (серия 010620, срок годности 06.2023) производства ООО «БиоФармГарант» (г. Владимир) по показателю «Потеря в массе при высушивании», отобранного Кавказским межрегиональным управлением Россельхознадзора.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю И.о. руководителя Кавказского межрегионального управления Россельхознадзора К.Г. Рамазанова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 09.07.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» разных серий, указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» — ООО «БиоФармГарант» (г. Владимир) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» (серия 010620, срок годности 06.2023)	потеря в массе при высушивании, %
	5,62	не более 3

---