Письмо Россельхознадзора от 09.06.2021 № ФС-КС-2/16263

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Вирусвакцина против ньюкаслской болезни „ВЛАДИВАК — „ЛА-СОТА“ живая сухая»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Вирусвакцина против ньюкаслской болезни „ВЛАДИВАК — „ЛА-СОТА“ живая сухая» (серия 1, срок годности 01.2022) производства ООО «Торговый дом „БиАгро“ (г. Владимир) установленным требованиям по показателю „Инфекционная активность (lgЭИД50/см3)“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай А.В. Миронова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 09.07.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вирусвакцина против ньюкаслской болезни „ВЛАДИВАК — „ЛА-СОТА“ живая сухая» — ООО «Торговый дом „БиАгро (г. Владимир) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.“»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вирусвакцина против ньюкаслской болезни „ВЛАДИВАК — „ЛА-СОТА“ живая сухая» (серия 1, срок годности 01.2022)	Инфекционная активность (lgЭИД50/см3), не менее
	Не соответствует (8,2 lgЭИД50/см3)	9,0

---