---
title: "<Письмо> Россельхознадзора от 28.06.2023 N ФС-КС-2/15786"
number: "ФС-КС-2/15786"
issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
issued_on: 2023-06-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-fs-ks-215786"
---

## <Письмо> Россельхознадзора от 28.06.2023 N ФС-КС-2/15786

# <Письмо> Россельхознадзора от 28.06.2023 N ФС-КС-2/15786

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного препарата "Вакцина ОКЗ" для ветеринарного применения>


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА**
**ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 июня 2023 г. N ФС-КС-2/15786

<a id="p100004"></a>Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата "Вакцина ОКЗ" (серия R32-04, срок годности 03.2024) производства ООО "Агровет" (г. Москва) установленным требованиям по показателю "Иммуногенность", отобранного Управлением Россельхознадзора по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю.
<a id="p100005"></a>На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
<a id="p100006"></a>Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю Ю.В. Волкова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 18.07.2023.
<a id="p100007"></a>Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:
- <a id="p100008"></a>обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- <a id="p100009"></a>в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
<a id="p100010"></a>О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.
<a id="p100011"></a>Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Вакцина ОКЗ" - ООО "Агровет" (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

<a id="p100012"></a>Заместитель Руководителя
**К.А.САВЕНКОВ**





<a id="p100013"></a>Приложение
к письму Россельхознадзора
от 28 июня 2023 г. N ФС-КС-2/15786

<a id="p100014"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**
**НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="39%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование лекарственного средства, серия, срок годности</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Показатель качества:</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Результат испытания</td><td><a id="p100018"></a>Норматив</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>"Вакцина ОКЗ" (серия R32-04, срок годности 03.2024)</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Иммуногенность</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Не соответствует (При однократной внутримышечной иммунизации белых мышей в объеме 0,5 см3 вакцины, содержащей 2 x 109 микр. Кл. энтеробактерий, с последующим (на 14 сутки после иммунизации) внутрибрюшинном заражении смесью, состоящей из входящих в состав вакцины микробных культур, через 72 часа после инфицирования выжили 20% иммунизированных животных при гибели в контрольной группе 90% белых мышей</td><td><a id="p100022"></a>При однократной внутримышечной иммунизации белых мышей в объеме 0,5 см3 вакцины, содержащей 2 x 109 микр. Кл. энтеробактерий, с последующим (на 14 сутки после иммунизации) внутрибрюшинном заражении смесью, состоящей из входящих в состав вакцины микробных культур, через 72 часа после инфицирования должно выжить не менее 70% иммунизированных животных при гибели в контрольной группе не менее 90% белых мышей</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---