Письмо Россельхознадзора от 28.06.2023 № ФС-КС-2/15786

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного препарата «Вакцина ОКЗ» для ветеринарного применения>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 28 июня 2023 г. № ФС-КС-2/15786

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Вакцина ОКЗ» (серия R32-04, срок годности 03.2024) производства ООО «Агровет» (г. Москва) установленным требованиям по показателю «Иммуногенность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю Ю.В. Волкова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 18.07.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вакцина ОКЗ» — ООО «Агровет» (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя К. А. Савенков

Приложение к письму Россельхознадзора от 28 июня 2023 г. № ФС-КС-2/15786

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина ОКЗ» (серия R32-04, срок годности 03.2024)	Иммуногенность
	Не соответствует (При однократной внутримышечной иммунизации белых мышей в объеме 0,5 см3 вакцины, содержащей 2 x 109 микр. Кл. энтеробактерий, с последующим (на 14 сутки после иммунизации) внутрибрюшинном заражении смесью, состоящей из входящих в состав вакцины микробных культур, через 72 часа после инфицирования выжили 20% иммунизированных животных при гибели в контрольной группе 90% белых мышей	При однократной внутримышечной иммунизации белых мышей в объеме 0,5 см3 вакцины, содержащей 2 x 109 микр. Кл. энтеробактерий, с последующим (на 14 сутки после иммунизации) внутрибрюшинном заражении смесью, состоящей из входящих в состав вакцины микробных культур, через 72 часа после инфицирования должно выжить не менее 70% иммунизированных животных при гибели в контрольной группе не менее 90% белых мышей

---