Письмо Россельхознадзора от 28.06.2023 № ФС-КС-2/15785

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору · № ФС-КС-2/15785 от 28.06.2023Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Россельхознадзора от 28.06.2023 N ФС-КС-2/15785. ФС-КС-2/15785. 28.06.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-fs-ks-215785

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного средства «Вакцина ОКЗ» для ветеринарного применения>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 28 июня 2023 г. № ФС-КС-2/15785

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «Вакцина ОКЗ» (серия R32-04, срок годности 03.2024) производства ООО «Агровет» (г. Москва) установленным требованиям по показателю «Иммуногенность».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Россельхознадзором принято решение об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Вакцина ОКЗ». Указываем на необходимость проведения мероприятий в соответствии с действующим законодательством.

Заместитель Руководителя К. А. Савенков

Приложение к письму Россельхознадзора от 28 июня 2023 г. № ФС-КС-2/15785

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина ОКЗ» (серия R32-04, срок годности 03.2024)	Иммуногенность
	Не соответствует (при однократной внутримышечной иммунизации белых мышей в объеме 0,5 см3 вакцины, содержащей 2 x 109 микр. Кл. энтеробактерий, с последующим (на 14 сутки после иммунизации) внутрибрюшинном заражении смесью, состоящей, из входящих состав вакцины микробных культур, через 72 часа после инфицирования выжили 20% иммунизированных животных при гибели в контрольной группе — 90% белых мышей	При однократной внутримышечной иммунизации белых мышей в объеме 0,5 см3 вакцины, содержащей 2 x 109 микр. Кл. энтеробактерий, с последующим (на 14 сутки после иммунизации) внутрибрюшинном заражении смесью, состоящей из, входящих в состав вакцины микробных культур, через 72 часов после инфицирования должно выжить не менее 70% иммунизированных животных при гибели в контрольной группе не менее 90% белых мышей