Письмо Россельхознадзора от 03.06.2022 № ФС-КС-2/15308

<О выявлении несоответствия качества образца лекарственного препарата «Чеми спрей» (серия P-1044, срок годности 09.2023) производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“ (Испания)>»

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Чеми спрей» (серия P-1044, срок годности 09.2023) производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“ (Испания) установленным требованиям по показателям „Плотность“, „pH“ и „Количественное определение (Количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида)“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Саратовской и Самарской областям.»

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Саратовской и Самарской областям Частова А.А. осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 22.06.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что дистрибьютор организации производителя лекарственного препарата «Чеми спрей» — ООО «ЛИРУС» (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Чеми спрей» (серия P-1044, срок годности 09.2023)	Плотность, г/см3
	0,856	0,800 — 0,850 г/мл
	pH
	2,30	3,5 — 6,0
	Количественное определение (Количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида), %
	127	95 — 105

---