Письмо Россельхознадзора от 07.08.2025 № ФС-КС-2/15292

(ред. от 14.08.2025)

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения «РИНИСЕНГ»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «РИНИСЕНГ» (серия 502Н-1, срок годности 6 января 2027 г.) производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания) установленным требованиям по показателю «Эффективность (Эффективность в отношении РМТ)», отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

(в ред. письма Россельхознадзора от 14.08.2025 № ФС-КС-2/15789)

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю и.о. руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям О.В. Князеву осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 08.09.2025.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Закона № 61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «РИНИСЕНГ» — «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«РИНИСЕНГ» (серия 502Н-1, срок годности 9 января 2026 г.)	Эффективность (Эффективность в отношении РМТ)
	Не соответствует (1 MED40 40% сероконверсии. Контрольные животные остаются серонегативными)	>= 1 MED63 >= 63% сероконверсия. Контрольные животные остаются серонегативными

---