Письмо Россельхознадзора от 22.06.2023 № ФС-КС-2/15252

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного средства «Рувак» для ветеринарного применения>

от 22 июня 2023 г. № ФС-КС-2/15252

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «Рувак» (серия 1, срок годности 04.2024) производства ФКП «Ставропольская биофабрика» (Ставропольский край) установленным требованиям по показателю «Живые микробные клетки/Концентрация, количество микробных клеток (Концентрация живых бактерий в одной иммунизирующей дозе, млн)».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Россельхознадзором принято решение об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Рувак». Указываем на необходимость проведения мероприятий в соответствии с действующим законодательством.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 3 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в связи с повторным выявлением несоответствия препарата «Рувак» разных серий указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Рувак» (серия 1, срок годности 04.2024)	Живые микробные клетки/Концентрация, количество микробных клеток (Концентрация живых бактерий в одной иммунизирующей дозе, млн.), млн
	Не соответствует (72,775)	200 +/- 30

---