Письмо Россельхознадзора от 17.07.2024 № ФС-КС-2/14430

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Пенмицин»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «Пенмицин» (серия 6540823, срок годности 08.2025) производства ООО «Белэкотехника» (Республика Беларусь) установленным требованиям по показателю «Количественное определение анализируемого параметра (Массовая доля прокаина в бензилпенициллин прокаине)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям В.Н. Шичанина осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 01.08.2024.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Пенмицин» — ООО «Белэкотехника» (Республика Беларусь) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Пенмицин» (серия 6540823, срок годности 08.2025)	Количественное определение анализируемого параметра (Массовая доля прокаина в бензилпенициллин прокаине), %
	30,1	34,0 — 46,0

---