Письмо Россельхознадзора от 21.05.2021 № ФС-КС-2/14342

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Зинаприм» (серия N-001, срок годности 10.2025) производства «Invesa Industrial Veterinaria, S.A.» (Испания)>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества двух проб образцов лекарственного препарата «Зинаприм» (серия N-001, срок годности 10.2025) производства «Invesa Industrial Veterinaria, S.A.» (Испания) установленным требованиям по показателям «pH», «плотность», отобранных Управлением Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай и Управлением Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай А.В. Миронова и руководителя Управления Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия В.Н. Шичанина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить Россельхознадзор в срок до 21.06.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которой не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Зинаприм» — «Invesa Industrial Veterinaria, S.A.» (Испания) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Зинаприм» (серия N-001, срок годности 10.2025), отобранный в Алтайском крае	pH
	7,31	11,0 — 12,0
	Плотность, г/мл
	1,228	1,1000 — 1,1300
«Зинаприм» (серия N-001, срок годности 10.2025), отобранный в Ростовской области	pH
	7,32	11,0 — 12,0
	Плотность, г/мл
	1,227	1,1000 — 1,1300

---