Письмо Россельхознадзора от 15.07.2024 № ФС-КС-2/14217

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственных средств для ветеринарного применения «Дилакокс-25»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства для ветеринарного применения «Дилакокс-25» (серия 1, срок годности 04.2026) производства ООО «Торговый дом „Биагро“ (Владимирская область), отобранного Управлением Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям, установленным требованиям по показателю „Количественное определение анализируемого параметра (Содержание диклазурила)“.»

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям С.С. Пантюхину осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 26.07.2024.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Дилакокс-25» (серия 1, срок годности 04.2026) ООО «Торговый дом „Биагро“ (Владимирская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Дилакокс-25» (серия 1, срок годности 04.2026)	«Количественное определение анализируемого параметра (Содержание диклазурила)»
	Не соответствует (5,15 мг/мл)	2,25 — 2,75 мг/мл

---