Письмо Россельхознадзора от 15.07.2024 № ФС-КС-2/14186

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного средства для ветеринарного применения «ПОЛИФЕРРИН-А»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства для ветеринарного применения «ПОЛИФЕРРИН-А» (серия 2, срок годности 11.2025) производства ООО «ВЕТБИОХИМ» (Московская область), отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям, установленным требованиям по показателю «Пирогенность (Определение пирогенности)».

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонову осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 26.07.2024.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «ПОЛИФЕРРИН-А» (серия 2, срок годности 11.2025) производства ООО «ВЕТБИОХИМ» (Московская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«ПОЛИФЕРРИН-А» (серия 2, срок годности 11.2025)	«Пирогенность (Определение пирогенности)»
	Не соответствует (Пирогенный, индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 °C отмечено у 6 кроликов, а полученный результат составил 9,2 °C)	Должен выдерживать испытание

---