Письмо Россельхознадзора от 08.06.2023 № ФС-КС-2/14056

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного препарата «Ковитсан(R)» для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Ковитсан(R)» (серия 08020423, срок годности 04.2026) производства ООО «АПИ-САН» (г. Москва) установленным требованиям по показателям «Внешний вид, цвет», «Подлинность (Подлинность кобальта хлорида)» и «Массовая доля (Массовая доля кобальта хлорида)», отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 27.06.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Ковитсан(R)» — ООО «АПИ-САН» (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Ковитсан(R)» (серия 08020423, срок годности 04.2026)	Внешний вид, цвет
	Кристаллический фиолетовый порошок	Кристаллический розоватый порошок
	Подлинность (Подлинность кобальта хлорида)
	Не выдерживает испытание	Должен выдерживать испытание
	Массовая доля (Массовая доля кобальта хлорида), мг/г
	Не обнаружено	92,0 — 100,0

---