Письмо Россельхознадзора от 08.06.2023 № ФС-КС-2/14050

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного средства «Кепроцерил WSP» для ветеринарного применения>

от 8 июня 2023 г. № ФС-КС-2/14050

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «Кепроцерил WSP» (серия 23A91, срок годности 01.2025) производства «Kepro B.V.» (Нидерланды) установленным требованиям по показателям «Количественное определение (Количественное определение витамина A)» и «Количественное определение (Количественное определение витамина D3)».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Россельхознадзором принято решение об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Кепроцерил WSP» и необходимости предоставления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «Кепроцерил WSP», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (CAPA), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

Дополнительно сообщаем, что, письмом от 01.04.2022 № ФС-КС-2/8961 производитель лекарственного препарата для ветеринарного применения «Kepro B.V.» (Нидерланды)» был уведомлен о переводе лекарственного препарата «Кепроцерил WSP» на посерийный выборочный контроль.

В соответствии с приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения» лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, подлежит испытаниям в испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных на техническую компетентность и независимость в области испытаний лекарственных средств в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» по показателям нормативного документа.

Каждая последующая серия лекарственного средства, переведенного на посерийный выборочный контроль качества лекарственного средства, поступает в гражданский оборот на основании решения Россельхознадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативного документа.

Лекарственное средство снимается Россельхознадзором с посерийного выборочного контроля качества лекарственного средства на основании положительных экспертных заключений, полученных в отношении последующих трех подряд серий лекарственного средства, проверенных в целях осуществления посерийного выборочного контроля.

Несмотря на это, по сведениям, предоставленным ООО «ПРОВЕТ» (Московская область) о сериях лекарственных препаратов для ветеринарного применения, выпущенных в гражданский оборот, «Кепроцерил WSP» поступает в продажу без соответствующего разрешения Россельхознадзора.

До настоящего времени в Россельхознадзор не поступали экспертные заключения, подтверждающие требования к показателям качества лекарственного препарата для ветеринарного применения «Кепроцерил WSP» производства «Kepro B.V.» (Нидерланды) (далее — лекарственный препарат).

Из вышеизложенного следует, что лекарственный препарат находится в гражданском обороте на территории Российской Федерации с нарушением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В связи с этим для снятия лекарственного препарата с посерийного выборочного контроля необходимо предоставить в Россельхознадзор экспертные заключения, полученные в отношении последующих трех серий подряд.

В срок до 07.07.2023 необходимо предоставить в Россельхознадзор протоколы испытаний на все серии лекарственного препарата, выпущенные позже 01.04.2022, и экспертные заключения о соответствии установленным нормативными документами требованиям качества к лекарственному препарату.

В случае непредоставления экспертных заключений Россельхознадзором будет рассмотрен вопрос о приостановке реализации и применения лекарственного препарата.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Кепроцерил WSP» (серия 23A91, срок годности 01.2025)	Количественное определение (Количественное определение витамина A), МЕ/г (мг/г)
	6942 (2,47)	2850 — 3150
	Количественное определение (Количественное определение витамина D3), МЕ/г (мг/г)
	1240 (0,031)	1425 — 1575

---