Письмо Россельхознадзора от 31.05.2023 № ФС-КС-2/13377

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Вакцина против болезни Ауески и рожи свиней»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Вакцина против болезни Ауески и рожи свиней» (серия 2, срок годности 09.2024) производства ООО «ВЕТБИОХИМ» (г. Москва) установленным требованиям по показателю «Иммуногенная активность (иммуногенная активность в отношении возбудителя рожи свиней», отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москве, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москве, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 21.06.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вакцина против болезни Ауески и рожи свиней» — ООО «ВЕТБИОХИМ» (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина против болезни Ауески и рожи свиней» (серия 2, срок годности 09.2024)	Иммуногенная активность (иммуногенная активность в отношении возбудителя рожи свиней)
	Не соответствует (Вакцина не активная. Через 7 суток после заражения 10 из 10 неиммунизированных белых мышей (контрольных) погибли, а 2 из 10 иммунизированных белых мышей остались живыми)	Должен быть активным

---