Письмо Россельхознадзора от 31.05.2023 № ФС-КС-2/13375

<О приостановлении реализации серии лекарственного препарата «Амитразин(R)» для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Амитразин(R)» (серия 310323, срок годности 03.2025) производства ООО «ТОП-ВЕТ» (г. Санкт-Петербург) установленным требованиям по показателю «Подлинность (Подлинность амитраза)», отобранного Северо-Западным Межрегиональным Управлением Россельхознадзора.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Северо-Западного Межрегионального Управления Россельхознадзора О.Г. Емцева осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 21.06.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Амитразин(R)» — ООО «ТОП-ВЕТ» (г. Санкт-Петербург) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Амитразин(R)» (серия 310323, срок годности 03.2025)	Подлинность (Подлинность амитраза)
	Не выдерживает испытание (Максимум поглощения раствора препарата не соответствует заявленным требованиям)	Должен выдерживать испытание

---