Письмо Россельхознадзора от 29.05.2023 № ФС-КС-2/13095

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «АвиПро(R)ИББ Экстрим»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «АвиПро(R)ИББ Экстрим» (серия F0517A, срок годности 07.2024) производства «Lohmann Animal Health GmbH» (Германия) установленным требованиям по показателю: «Контаминация посторонними вирусами», отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партий указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 13.06.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «АвиПро(R)ИББ Экстрим» разных серий указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «АвиПро(R)ИББ Экстрим» — «Lohmann Animal Health GmbH» (Германия) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«АвиПро(R)ИББ Экстрим» (серия F0517A, срок годности 07.2024)	Контаминация посторонними вирусами
	Обнаружена ДНК вируса инфекционной анемии цыплят. Не обнаружена ДНК вирусов синдрома снижения яйценоскости болезни Марека 1, 2 и 3 серотипов. Не обнаружена РНК метапневмовируса птиц типов A и B	Контаминация посторонними вирусами отсутствует

---