Письмо Россельхознадзора от 29.05.2023 № ФС-КС-2/13057

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «АвиПро(R)ИББ Экстрим» (серия F0517A, срок годности 07.2024) производства «Lohmann Animal Health GmbH» (Германия) для ветеринарного применения>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 29 мая 2023 г. № ФС-КС-2/13057

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «АвиПро(R)ИББ Экстрим» (серия F0517A, срок годности 07.2024) производства «Lohmann Animal Health GmbH» (Германия) установленным требованиям по показателю: «Контаминация посторонними вирусами».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «АвиПро(R)ИББ Экстрим» и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «АвиПро(R)ИББ Экстрим», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (CAPA), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «АвиПро(R)ИББ Экстрим» разных серий указанный лекарственный препарат переведен на посерийный контроль качества.

Заместитель Руководителя К. А. Савенков

Приложение к письму Россельхознадзора от 29 мая 2023 г. № ФС-КС-2/13057

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«АвиПро(R)ИББ Экстрим» (серия F0517A, срок годности 07.2024)	Контаминация посторонними вирусами
	Обнаружена ДНК вируса инфекционной анемии цыплят. Не обнаружена ДНК вирусов синдрома снижения яйценоскости болезни Марека 1, 2 и 3 серотипов. Не обнаружена РНК метапневмовируса птиц типов A и B	Контаминация посторонними вирусами отсутствует

---