Письмо Россельхознадзора от 17.05.2023 № ФС-КС-2/12044

<О приостановлении реализации серии лекарственного препарата «Вирусвакцина сухая культуральная ВНИВИП против вирусного энтерита гусей» для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Вирусвакцина сухая культуральная ВНИВИП против вирусного энтерита гусей» (серия: 01, срок годности 02.2025) производства ФНЦ «ВНИТИП» РАН (г. Санкт-Петербург) установленным требованиям по показателю «Контаминация микоплазмами», отобранного Северо-Западным Межрегиональным Управлением Россельхознадзора.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Северо-Западного Межрегионального Управления Россельхознадзора О.Г. Емцева осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 07.06.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вирусвакцина сухая культуральная ВНИВИП против вирусного энтерита гусей» — ФНЦ «ВНИТИП» РАН (г. Санкт-Петербург) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вирусвакцина сухая культуральная ВНИВИП против вирусного энтерита гусей» (серия 01, срок годности 02.2025)	Контаминация микоплазмами
	Обнаружена ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma	Отсутствует ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma

---