Письмо Россельхознадзора от 03.04.2020 № ФС-КС-2/10648

<О приостановлении реализации серий лекарственного препарата для ветеринарного применения «Максидин 0,15»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Максидин 0,15» производства ООО «ГамаВетФарм», г. Москва:

• (серия 79011119, срок годности 11.2021) по показателю «Массовая доля БПДГ», отобранная Управлением Россельхознадзора по Пермскому краю;
• (серия 79010120, срок годности 01.2022) по показателям «Массовая доля БПДГ», «Подлинность» и «pH (Показатель pH, в пределах)», отобранная Управлением Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области — Кузбассу.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, проводивших отбор, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 27.04.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

На основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Максидин 0,15» разных серий уведомляем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Максидин 0,15» — ООО «ГамаВетФарм» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Максидин 0,15» (серия 79011119, срок годности 11.2021)	«Массовая доля БПДГ», % в пределах
	0,1457	0,147 — 0,153
«Максидин 0,15» (серия 79010120, срок годности 01.2022)	«Массовая доля БПДГ», % в пределах
	0,140	0,147 — 0,153
	«Подлинность»
	Не выдерживает испытание	Положительная
	«pH (Показатель pH, в пределах)»
	5,88	5,0 — 5,6

---