Письмо Россельхознадзора от 02.04.2020 № ФС-КС-2/10528

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Глюкоза 5%, раствор для инъекций»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Глюкоза 5%, раствор для инъекций» (серия 4, срок годности 02.2021) производства ООО «Торговый дом „БиАгро“, г. Владимир, установленным требованиям по показателям „pH“ и „Объем препарата во флаконе (Объем препарата в сосудах)“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области В.В. Кидяева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 27.04.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Глюкоза 5%, раствор для инъекций» — ООО «Торговый дом „БиАгро“ — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
	«pH»
«Глюкоза 5%, раствор для инъекций» (серия 4, срок годности 02.2021)	4,33	3,0 — 4,0
	«Объем препарата во флаконе (Объем препарата в сосудах)», мл
	Не выдерживает испытание (94)	При испытании не должен быть меньше номинального (100)

---