Письмо Россельхознадзора от 13.07.2012 № ФС-ЕН-7/9028

<О разъяснении порядка ввоза на территорию Российской Федерации образцов незарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 13 июля 2012 г. № ФС-ЕН-7/9028

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон) разъясняет порядок ввоза на территорию Российской Федерации образцов незарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В соответствии со ст. 27 Закона макеты этикеток первичной и вторичной (потребительской) упаковок на лекарственные препараты для ветеринарного применения, оформленные в соответствии со ст. 46 Закона, в период прохождения процедуры их государственной регистрации должны быть согласованы Россельхознадзором.

С учетом того, что образцы незарегистрированных препаратов для ветеринарного применения, ввозимые в Российскую Федерацию для проведения клинических исследований в рамках их государственной регистрации, не имеют согласованных макетов этикеток, ввоз таких лекарственных препаратов возможен при условии нанесения на упаковку следующей информации на русском языке, в соответствии со ст. 46 Закона, позволяющей идентифицировать груз:

• наименование лекарственного препарата;
• наименование производителя;
• номер серии;
• дата выпуска;
• срок годности;
• дозировка или концентрация;
• объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;
• лекарственная форма

и надписи «Для клинических исследований» и «Для ветеринарного применения».

---