Письмо Россельхознадзора от 11.12.2015 № ФС-ЕН-7/22497

<О выявлении несоответствия маркировки серии лекарственного препарата «Энтомозан(R)-С»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 11 декабря 2015 г. № ФС-ЕН-7/22497

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества выявлено несоответствие маркировки серии 10613 лекарственного препарата «Энтомозан(R)-С» производства ООО НПЦ «ФОКС и Ко» (срок годности 06.2016), требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее соответственно — серия препарата, Закон № 61).

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации серии препарата.

Обязываю:

И.о. Руководителя Управления Россельхознадзора по Ставропольскому краю Д.А. Косикова обеспечить контроль за изъятием из обращения партии указанной серии препарата;

руководителей территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:

• информирование субъектов обращения лекарственных средств о выявлении лекарственного препарата для ветеринарного применения с несоответствующей маркировкой;
• соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований статей 57 и 59 Закона № 61-ФЗ;
• контроль за выявлением и изъятием из обращения серии препарата.

О проведенной работе проинформируйте Россельхознадзор.

Заместитель Руководителя Е. А. Непоклонов

Приложение к письму Россельхознадзора от 11 декабря 2015 г. № ФС-ЕН-7/22497

СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАРКИРОВКА КОТОРОГО НЕ СООТВЕТСТВУЕТ УСТАНОВЛЕННЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель несоответствия
«Энтомозан(R)-С» (серия 10613, срок годности 06.2016)	1. Маркировка первичной упаковки: Отсутствует фраза «для ветеринарного применения» 2. Маркировка вторичной (потребительской) упаковки: Вместо фразы «для ветеринарного применения» указано «для наружного применения в ветеринарии»; Отсутствует информация об условиях отпуска; Отсутствует штриховой код; Отсутствует информация о лекарственной форме; Отсутствуют предупредительные надписи

---