Письмо Россельхознадзора от 08.12.2015 № ФС-ЕН-7/22165

<О несоответствии маркировки лекарственного препарата «Глюкоза 40%» производства ООО «БиоХимФарм»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 8 декабря 2015 г. № ФС-ЕН-7/22165

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества выявлено несоответствие маркировки серии 33 лекарственного препарата «Глюкоза 40%» производства ООО «БиоХимФарм» (срок годности 03.2016) требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее соответственно — серия препарата, Закон № 61).

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации серии препарата.

Обязываю:

Руководителя Управления Россельхознадзора по Брянской и Смоленской областям А.М. Щеглова обеспечить контроль за изъятием из обращения партии серии препарата;

руководителей территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:

• информирование субъектов обращения лекарственных средств о выявлении лекарственного препарата для ветеринарного применения с несоответствующей маркировкой;
• соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований статей 57 и 59 Закона № 61-ФЗ;
• контроль за выявлением и изъятием из обращения серии препарата.

О проведенной работе проинформируйте Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что в течение 10 дней от даты публикации информационного письма на сайте Россельхознадзора изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функций иностранного изготовителя) необходимо представить в Россельхознадзор сведения о проведенной работе с целью приведения маркировки в соответствие с требованиями статьи 46 Закона № 61 на адрес: vetnadzor-rshn@mail.ru с последующим досылом на бумажном носителе.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель несоответствия
«Глюкоза 40%» (серия 33, срок годности 03.2016)	1. Маркировка первичной (потребительской) упаковки: Отсутствуют предупредительные надписи Отсутствует информация об условиях отпуска Маркировка не соответствует согласованному макету

---