Письмо Россельхознадзора от 13.11.2015 № ФС-ЕН-7/20495

<О выявлении несоответствия маркировки лекарственного препарата для ветеринарного применения>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 13 ноября 2015 г. № ФС-ЕН-7/20495

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества выявлено несоответствие маркировки серии 21803.11 лекарственного препарата «Пенстреп 20/20 ЛА» производства «ANUPCO Ltd», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии (срок годности 08.2016), требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее соответственно — серия препарата, Закон № 61).

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации серии препарата.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Тверской и Псковской областям М.В. Зорина обеспечить контроль за изъятием из обращения партии серии препарата.

Обязываю руководителей территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:

• информирование субъектов обращения лекарственных средств о выявлении лекарственного препарата для ветеринарного применения с несоответствующей маркировкой;
• соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований статей 57 и 59 Закона № 61-ФЗ;
• контроль за выявлением и изъятием из обращения серии препарата.

О проведенной работе проинформируйте Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что в течение 10 дней от даты публикации информационного письма на сайте Россельхознадзора изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) необходимо представить в Россельхознадзор сведения о проведенной работе с целью приведения маркировки в соответствие с требованиями статьи 46 Закона № 61 на адрес: vetnadzor-rshn@mail.ru с последующим досылом на бумажном носителе.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель несоответствия
«Пенстреп 20/20 ЛА» (серия 21803.11, срок годности 08.2016)	1. Маркировка первичной упаковки: Вместо фразы «Для ветеринарного применения» указано «Только для ветеринарного использования» 2. Маркировка вторичной упаковки: Отсутствует международное непатентованное название. Вместо фразы «Для ветеринарного применения» указано «Только для ветеринарного использования». Отсутствует информация об условиях отпуска

---