Письмо Россельхознадзора от 17.05.2016 № ФС-ЕН-2/8613

<О несоответствии маркировки лекарственного препарата «Зинаприм»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 17 мая 2016 г. № ФС-ЕН-2/8613

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества выявлено несоответствие маркировки лекарственного препарата «Зинаприм» (серия D 002, срок годности 06.2016) производства «Industrial Veterinaria, S.A.», Испания, требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Закон № 61), отобранного Управлением Россельхознадзора по Тверской и Псковской областям.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Липецкой области В.И. Дедяева обеспечить контроль за изъятием из обращения партий указанных серий препарата.

Обязываю руководителей территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:

• информирование субъектов обращения лекарственных средств о выявлении лекарственного препарата для ветеринарного применения с несоответствующей маркировкой;
• соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований статей 57 и 59 Закона № 61-ФЗ;
• контроль за выявлением и изъятием из обращения серии препарата.

О проведенной работе проинформируйте Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что в течение 10 дней от даты публикации информационного письма на сайте Россельхознадзора изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) необходимо представить в Россельхознадзор сведения о проведенной работе с целью приведения маркировки в соответствие с требованиями статьи 46 Закона № 61 на адрес: vetnadzor-rshn@mail.ru с последующим досылом на бумажном носителе.

Приложение к письму Россельхознадзора

О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель несоответствия
«Зинаприм» (серия D-002, срок годности 06.2016)	1. Маркировка первичной (потребительской) упаковки Вместо фразы «для ветеринарного применения» указано «для животных» Отсутствует штриховой код Отсутствует информация об условиях отпуска

---