Письмо Россельхознадзора от 11.08.2016 № ФС-ЕН-2/15150

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Мазь ихтиоловая 10%»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 11 августа 2016 г. № ФС-ЕН-2/15150

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Мазь ихтиоловая 10%» (серия 451015, срок годности 11.2017) производства ЗАО «НПП „Фармакс“, г. Киров, по показателям „массовая доля ихтаммола“ и „массовая доля органически связанной серы“, отобранных Управлением Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия и Управлением Россельхознадзора по Свердловской области.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия А.П. Кармазина и Руководителя Управления Россельхознадзора по Свердловской области И.А. Тухбатова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.08.2016.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Мазь ихтиоловая 10%» ЗАО «НПП „Фармакс“ проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Мазь Ихтиоловая 10%» серия 451015, срок годности 11.2017	Массовая доля ихтаммола, %
	13,05	9,5 — 10,5
	Массовая доля органически связанной серы, %
	0,4	не менее 0,6

---