Письмо Россельхознадзора от 27.04.2023 № ФС-АК-2/10554

<О приостановлении реализации серии лекарственного средства для ветеринарного применения «ХИПРАВИАР-TRT4»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «ХИПРАВИАР-TRT4» (серия 99N9-1, срок годности 21/11/2024) производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания) установленным требованиям по показателю: «Стабильность».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «ХИПРАВИАР-TRT4» и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «ХИПРАВИАР-TRT4», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (CAPA), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«ХИПРАВИАР-TRT4» (серия 99N9-1, срок годности 21/11/2024)	Стабильность
	Не соответствует (не стабильна)	Стабильна

---