Письмо Россельхознадзора от 26.04.2023 № ФС-АК-2/10366

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Кэтлмастер Голд FP5 L5»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Кэтлмастер Голд FP5 L5» (лиофилизированный компонент, серия № 598976А, срок годности 19.12.2023, жидкий компонент, серия № 585937, срок годности 12.12.2023) производства «Zoetis LLC» (США) установленным требованиям по показателю: «Стерильность (обнаружение жизнеспособных бактерий и грибов — жидкий компонент)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Брянской, Смоленской и Калужской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Брянской, Смоленской и Калужской областям С.А. Земченкову осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партий указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 19.05.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Кэтлмастер Голд FP5 L5» — «Zoetis LLC» (США) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Кэтлмастер Голд FP5 L5» (лиофилизированный компонент, серия № 598976А, срок годности 19.12.2023, жидкий компонент, серия № 585937, срок годности 12.12.2023)	Стерильность (обнаружение жизнеспособных бактерий и грибов — жидкий компонент)
	Не соответствует (Присутствует рост микроорганизмов на питательных средах)	Отсутствие роста микроорганизмов на питательной среде при 30 — 35 °C. Отсутствие роста микроорганизмов на питательной среде при 20 — 25 °C

---