Письмо Россельхознадзора от 26.04.2023 № ФС-АК-2/10347

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Вакцина ассоциированная против инфекционного кератоконъюктивита крупного рогатого скота на основе антигенов бактерий Moraxella bovis и герпесвируса типа I»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Вакцина ассоциированная против инфекционного кератоконъюктивита крупного рогатого скота на основе антигенов бактерий Moraxella bovis и герпесвируса типа I» (серия: 1, срок годности 01.2024) производства ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» (Республика Татарстан) установленным требованиям по показателям «Внешний вид» и «Наличие посторонних примесей, плесеней, изменения консистенции», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Татарстан.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Татарстан И.Н. Галеева осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 19.05.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вакцина ассоциированная против инфекционного кератоконъюктивита крупного рогатого скота на основе антигенов бактерий Moraxella bovis и герпесвируса типа I» — ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» (Республика Татарстан) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина ассоциированная против инфекционного кератоконъюктивита крупного рогатого скота на основе антигенов бактерий Moraxella bo vis и герпесвируса типа I» (серия: 1, срок годности 01.2024)	Внешний вид
	Не соответствует (Суспензия рыжевато-красного цвета с осадком геля гидроокиси алюминия, при гомогенизации остаются неразбивающиеся конгломераты)	Суспензия от розового до рыжевато-красного цвета с осадком геля гидроокиси алюминия, легко гомогенизирующего при взбалтывании
	Наличие посторонних примесей, плесеней, изменения консистенции
	Не соответствует (Отмечаются неразбивающиеся конгломераты)	Не допускается

---