Письмо ФАС России от 07.07.2014 № АЦ/27205/14

«О направлении информации»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО от 7 июля 2014 г. № АЦ/27205/14

О НАПРАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ

Федеральной антимонопольной службой в ходе рассмотрения обращения хозяйствующего субъекта по вопросу ограничения конкуренции при осуществлении государственных закупок расходных материалов для гемодиализа было установлено следующее.

Ряд заказчиков при формировании документации о торгах на поставку диализаторов указывают метод стерилизации — радиационный (гамма-облучение), не допуская на торги участников, предлагающих диализаторы со способом стерилизации — радиационный (электронно-лучевой).

ФАС России письмом от 18.04.2011 № АК/14239 в территориальные органы ФАС России направила «Разъяснение для использования территориальными органами ФАС России при определении товарных границ рынка медицинского оборудования и рынка расходных материалов для гемодиализа» (размещено на официальном сайте ФАС России и доступно по ссылке: http://fas.gov.ru/clarifications/clarifications_30332.html). На момент проведения исследования ФАС России исходила из имеющихся сведений, поступающих от ведущих экспертов — участников рабочей группы, в связи с чем было установлено, что по способу стерилизации признать взаимозаменяемыми диализаторы, стерилизованные автоклавированием (паром) и радиационным (гамма-облучением) способами. Диализаторы, стерилизованные этилен-оксидом, не взаимозаменяемы с диализаторами, стерилизованными автоклавированием и гамма-облучением.

В соответствии с пунктом 3 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» взаимозаменяемые товары — товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях).

Для установления взаимозаменяемости стерилизованных радиационным способом диализаторов, то есть возможности применения диализаторов, стерилизованных электронно-лучевым методом, и диализаторов, стерилизованных методом гамма-облучения, на одной группе пациентов по одним показаниям к применению с достижением сопоставимого терапевтического эффекта, ФАС России направлен запрос информации письмом от 09.06.2014 № АК/23253/14 в Росздравнадзор, Российское диализное общество и Главному внештатному специалисту нефрологу Минздрава России.

Из полученных ответов следует:

• согласно ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация» (дата введения — 01.01.2013) электронно-лучевой метод стерилизации (процесс стерилизации с облучателями на основе генератора пучка электронов) относится к радиационному способу стерилизации;
• диализаторы, стерилизованные электронно-лучевым методом, и диализаторы, стерилизованные методом гамма-облучения, могут применяться на одной группе пациентов по одним показаниям к применению с достижением сопоставимого терапевтического эффекта.

Таким образом, диализаторы, стерилизованные электронно-лучевым методом, и диализаторы, стерилизованные методом гамма-облучения, взаимозаменяемы. Действия заказчиков по отклонению заявок участников закупок, предлагающих к поставке диализаторы, стерилизованные электронно-лучевым методом, наравне с требуемыми к поставке диализаторами, стерилизованными методом гамма-облучения, могут приводить к ограничению количества участников закупок и иметь признаки нарушения антимонопольного законодательства и Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

На основании изложенного ФАС России информирует территориальные органы о необходимости применения письма ФАС России от 18.04.2011 № АК/14239 «Разъяснение для использования территориальными органами ФАС России при определении товарных границ рынка медицинского оборудования и рынка расходных материалов для гемодиализа» с учетом настоящего письма.

---