Письмо ФАС России от 10.07.2013 № АЦ/26605/13
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> ФАС России от 10.07.2013 N АЦ/26605/13. АЦ/26605/13. 10.07.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-ats2660513
«О рассмотрении обращения»
Примечание
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПИСЬМО от 10 июля 2013 г. № АЦ/26605/13
В Федеральную антимонопольную службу поступило обращение о признаках нарушения антимонопольного законодательства при указании лекарственных форм у лекарственных средств с международным непатентованным наименованием (далее — МНН) «циклоспорин».
Согласно обращению, Заявителем в 2006 году был зарегистрирован воспроизведенный лекарственный препарат «Панимун Биорал» (РУ П N011061/01) в лекарственной форме «капсулы». При этом в нормативной документации на данный лекарственный препарат в разделе «Описание» указана лекарственная форма «капсулы мягкие». Вместе с тем, оригинальный лекарственный препарат фирмы-инноватора зарегистрирован в лекарственной форме «капсулы мягкие».
Имеющиеся разночтения в лекарственных формах «капсулы» и «капсулы мягкие» приводят к злоупотреблениям при проведении аукционов на закупку лекарственных средств с МНН «циклоспорин».
В этой связи Заявитель обратился в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России для подтверждения идентичности данных формулировок. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России письмом от 10.06.2013 № 5979 дано разъяснение о том, что «мягкие капсулы» являются частным случаем «капсул». Названия лекарственных форм «капсулы» и «капсулы мягкие» можно считать идентичными. Различие в названиях указанных лекарственных форм не должно влиять на допуск к участию в тендерах.
В рамках рассмотрения заявления ФАС России сделан запрос информации в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации относительно легитимности формулировок лекарственных форм «капсулы» и «капсулы мягкие». Письмом от 20.06.2013 № 20-0-2066973 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщило, что в различные периоды существования регуляторной системы подходы к унификации наименований лекарственных форм отличались. На момент первого разрешения к медицинскому применению лекарственная форма оригинального лекарственного препарата «Сандиммун Неорал» была обозначена как «капсулы желатиновые мягкие». В настоящее время законодательство также не содержит требований к унификации наименований лекарственных форм.
В соответствии со статьей 61 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» одинаковые по МНН, лекарственным формам и дозировкам лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, являются аналогичными.
Вместе с тем, несмотря на зарегистрированную лекарственную форму «капсулы», в инструкции по применению лекарственного препарата «Панимун Биорал» в разделе «Описание» указано «мягкие желатиновые капсулы».
В связи с неурегулированностью вопросов унификации наименований лекарственных форм, ФАС России считает, что при проведении аукционов на закупку лекарственных средств с МНН «циклоспорин» производители указанных лекарств в лекарственных формах «капсулы» и «капсулы мягкие» могут участвовать в данных аукционах на равных условиях.
В соответствии с частью 3.1 статьи 34 Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о размещении заказов) документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.
Таким образом, при размещении заказа на поставку лекарственного средства с МНН «циклоспорин» указание заказчиком в техническом задании аукционной документации лекарственной формы «капсулы» без возможности поставки аналогичного лекарственного средства в лекарственной форме «капсулы мягкие» приводит к ограничению количества участников размещения заказа и может быть обжаловано в соответствующий территориальный антимонопольный орган в порядке, предусмотренном Законом о размещении заказов.
Дополнительно ФАС России сообщает, что для унификации использования наименований лекарственных форм, Минздрав России предусмотрел в проекте Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» положение о наделении федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств полномочием по утверждению перечня наименований лекарственных форм. Кроме того, в настоящее время ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ведет подготовку гармонизированного со странами-членами Таможенного союза «Глоссария терминов лекарственных форм», в котором также планируется включение лекарственной формы «капсулы» (без разделения на капсулы твердые и капсулы мягкие).