--- title: "Письмо ФНС РФ от 10.08.2011 N АС-4-3/13016@" number: "АС-4-3/13016@" issuer: "Федеральная налоговая служба" issued_on: 2011-08-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-as-4-313016-at" --- ## Письмо ФНС РФ от 10.08.2011 N АС-4-3/13016@ # Письмо ФНС РФ от 10.08.2011 N АС-4-3/13016@ "О перечне документов, подтверждающих изготовление аптечными организациями лекарственных средств, и применения налоговой ставки налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов при их реализации на территории Российской Федерации" > [!IMPORTANT] > При применении документа следует учитывать, что в [Перечень](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-688-2008#p100354) кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 были внесены существенные изменения после издания данного письма. **ФЕДЕРАЛЬНАЯ НАЛОГОВАЯ СЛУЖБА** **ПИСЬМО** от 10 августа 2011 г. N АС-4-3/13016@ **О ПЕРЕЧНЕ** **ДОКУМЕНТОВ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИХ ИЗГОТОВЛЕНИЕ АПТЕЧНЫМИ** **ОРГАНИЗАЦИЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, И ПРИМЕНЕНИЯ НАЛОГОВОЙ** **СТАВКИ НАЛОГА НА ДОБАВЛЕННУЮ СТОИМОСТЬ В РАЗМЕРЕ** **10 ПРОЦЕНТОВ ПРИ ИХ РЕАЛИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** Федеральная налоговая служба по вопросу о перечне документов, подтверждающих изготовление аптечными организациями лекарственных средств, и применения налоговой ставки налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов при их реализации на территории Российской Федерации сообщает следующее. Согласно [пункту 2 статьи 164](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-143#p9266) Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) налогообложение налогом на добавленную стоимость производится по налоговой ставке 10 процентов при реализации лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления. В соответствии с [последним абзацем указанного пункта статьи 164](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-143#p100360) Кодекса коды видов вышеперечисленной продукции в соответствии с Общероссийским [классификатором](https://bukva.ai/docs/klassifikator-301) продукции (ОКП) и [Товарной номенклатурой](https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2021-sovet-evraziyskoy#p100162) внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) определяются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 N 688 утвержден [Перечень](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-688-2008#p100011) кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским [классификатором](https://bukva.ai/docs/klassifikator-301) продукции, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при реализации (далее - Перечень). В [пункте 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-688-2008#p100676) Примечаний к Перечню указано, что коды [ОК 005-93](https://bukva.ai/docs/klassifikator-301), приведенные в указанном Перечне, применяются в отношении лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном [порядке](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100157) и на которые имеются регистрационные удостоверения, а также лекарственных средств внутриаптечного изготовления. На основании [пункта 35 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100056) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона. В соответствии с [пунктом 1 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100022) Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Согласно [пункту 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100025) вышеуказанной статьи Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. На основании [пункта 1 статьи 13](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100158) Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. [Пунктом 1.2 Раздела 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100015) Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 736 (далее - Регламент) установлено, что государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Документом, подтверждающим факт регистрации лекарственного средства, на основании [подпункта 2.1.1 пункта 2.1 Раздела 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100030) Регламента является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. В то же время, в соответствии с [подпунктом 1 пункта 5 статьи 13](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100167) Федерального закона N 61-ФЗ не подлежат государственной регистрации лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций. Росздравнадзор письмом от 26.04.2011 N 02-4757/11, направленным на соответствующий запрос ФНС России, сообщил, что в соответствии со [статьей 56](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100630) Федерального закона N 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций на основании правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральными органами исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный [реестр](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100382) лекарственных средств для медицинского применения в установленном [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2016#p100012). Таким образом, основанием для применения налоговой ставки 10% при реализации аптечными организациями лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, является наличие регистрационного удостоверения на конкретные наименования лекарственных средств, выданного в установленном [порядке](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100157), а при реализации на территории Российской Федерации лекарственных средств внутриаптечного изготовления следует применять ставку налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов на основании наличия рецепта на лекарственные препараты или требования медицинской организации. С Министерством финансов Российской Федерации согласовано (письмо от 27.06.2011 N 03-07-15/59).
Действительный
государственный советник
Российской Федерации
3 класса
**С.Н.АНДРЮЩЕНКО**
---