---
title: "<Письмо> Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188"
number: "АС-216/26-188"
issuer: "Министерство экономики Российской Федерации"
issued_on: 2000-02-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-as-21626-188"
---

## <Письмо> Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188

# <Письмо> Минэкономики РФ от 23.02.2000 N АС-216/26-188

"О реализации приказа Минздрава России и Минэкономики России от 3 декабря 1999 г. N 432/512"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**<br>
<a id="p100003"></a>**от 23 февраля 2000 г. N АС-216/26-188**

<a id="p100005"></a>**О РЕАЛИЗАЦИИ ПРИКАЗА МИНЗДРАВА РОССИИ И МИНЭКОНОМИКИ РОССИИ**<br>
**ОТ 3 ДЕКАБРЯ 1999 Г. N 432/512**

</div>


<a id="p100006"></a>Совместным [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-432-1999-2) Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства экономики Российской Федерации от 3 декабря 1999 г. N 432/512 с 1 июля 2000 года поэтапно вводится в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" на предприятиях и учреждениях, выпускающих лекарственные средства (фармацевтические субстанции), независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.
<a id="p100007"></a>Начиная с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь создаваемых и реконструируемых предприятий (производств) готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций будет осуществляться только при их соответствии требованиям отраслевого стандарта ОСТ 42-510-98 (GMP).
<a id="p100008"></a>Предприятия, выпускающие лекарственные средства (фармацевтические субстанции) в соответствии с действующими лицензиями, должны представить в Минэкономики России на согласование поэтапный план мероприятий, предусматривающий внедрение ОСТ 42-510-98 в полном объеме до 31 марта 2005 года (для предприятий, производящих фармацевтические субстанции до 31 декабря 2008 года).
<a id="p100009"></a>Минэкономики России рекомендует следующий порядок составления такого плана мероприятий:
<a id="p100010"></a>Предприятие в порядке самоинспекции составляет отчет о фактическом состоянии организации производства в части: проектных решений, технологического процесса, оборудования и обеспечивающих производство инженерных систем, помещений и рабочих мест, персонала, санитарных мероприятий, контроля качества, документированного сопровождения производства, условий хранения и транспортировки продукта, спецодежды, сбыта и рекламации продукции, самоинспекции.
<a id="p100011"></a>Данный отчет должен содержать проектные и фактические (экспериментально подтвержденные) данные о производстве.
<a id="p100012"></a>Отчет рекомендуется подготовить с привлечением ведущих проектных организаций отрасли, имеющих федеральные лицензии на осуществление деятельности в области медицинской промышленности, и уполномоченных испытательных лабораторий, аттестованных Госстандартом России.
<a id="p100013"></a>Минэкономики России в двухнедельный срок направит предприятию заключение о возможности использования представленных материалов в качестве основы для составления плана мероприятий.
<a id="p100014"></a>Предприятие на базе одобренного отчета должно разработать план мероприятий по поэтапному внедрению ОСТ 42-510-98 (GMP) и до 1 мая 2000 г. представить его в Минэкономики России.
<a id="p100015"></a>Контактный телефон 120-21-61 Топников Игорь Владимирович - инженер Гипрониимедпрома.
<a id="p100016"></a>Приложение: упомянутый [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-432-1999-2).

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Первый заместитель Министра<br>
экономики Российской Федерации<br>
А.Г.СВИНАРЕНКО

</div>




---