---
title: "Информационное письмо ФГБУ \"НЦЭСМП\" Минздрава России от 14.04.2025 N 9852"
number: "9852"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2025-04-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-9852"
---

## Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 14.04.2025 N 9852

# Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 14.04.2025 N 9852

<О необходимости актуализации инструкций по медицинскому применению, общих характеристик лекарственных препаратов и листков-вкладышей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества линезолид>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**<br>
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
**от 14 апреля 2025 г. N 9852**

</div>


<a id="p100004"></a>В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современных научно обоснованных данных об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества линезолид, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) лекарственных препаратов.
<a id="p100005"></a>В соответствии с актуальными данными, основанными на обзоре Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре Европейского агентства лекарственных средств от июня 2020 года (EMA/PRAC/624022/2020), необходимо включить в ИМП, ОХЛП и ЛВ лекарственных препаратов линезолида информацию об одновременном применении с бупренорфином.
<a id="p100006"></a>В связи с вышеизложенным, при отсутствии вышеуказанной информации в утвержденных ИМП, ОХЛП и ЛВ следует внести в указанные документы следующие сведения:
<a id="p100007"></a>I. Изменения в ИМП:
1. <a id="p100008"></a>В разделе "С осторожностью" дополнить информацию: "Одновременное применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания")".
2. <a id="p100009"></a>В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" дополнить информацию:
<a id="p100010"></a>"Линезолид следует с осторожностью применять одновременно с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном), так как повышается риск развития серотонинового синдрома, представляющего потенциальную угрозу для жизни (см. раздел "Особые указания")".
3. <a id="p100011"></a>В разделе "Особые указания" в подразделе "Серотониновый синдром" дополнительно указать информацию:
<a id="p100012"></a>"Одновременное применение линезолида и бупренорфина (отдельно или в комбинации с налоксоном) также может привести к развитию серотонинового синдрома. Если такое совместное лечение является клинически обоснованным, следует обеспечить тщательный контроль за состоянием пациентов, особенно в начале лечения и при повышениях дозы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами")".
<a id="p100013"></a>II. Изменения в ОХЛП:
1. <a id="p100014"></a>В разделе 4.4 подразделе "С осторожностью" (при наличии данного подраздела) дополнить информацию:
<a id="p100015"></a>"Одновременное применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома (см. подраздел "Особые указания" и раздел 4.5).
2. <a id="p100016"></a>В разделе 4.4 подразделе "Особые указания" в пункте "Серотониновый синдром" дополнительно указать информацию:
<a id="p100017"></a>"Одновременное применение линезолида и бупренорфина (отдельно или в комбинации с налоксоном) также может привести к развитию серотонинового синдрома. Если такое совместное лечение является клинически обоснованным, следует обеспечить тщательный контроль за состоянием пациентов, особенно в начале лечения и при повышениях дозы (см. раздел 4.5)".
3. <a id="p100018"></a>В разделе 4.5 дополнить информацию:
<a id="p100019"></a>"Линезолид следует с осторожностью назначать одновременно с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном), так как повышается риск развития серотонинового синдрома, представляющего потенциальную угрозу для жизни (см. раздел 4.4)".
<a id="p100020"></a>III. Изменения в ЛВ:
1. <a id="p100021"></a>В раздел 2 в подразделе "Особые указания и меры предосторожности" дополнить информацию:
<a id="p100022"></a>"Применение некоторых лекарств, в том числе бупренорфина и налоксона, вместе с препаратом <Торговое наименование> может привести к серотониновому синдрому - потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел "Другие препараты и препарат <Торговое наименование>" и раздел 4)".
2. <a id="p100023"></a>В разделе 2 подразделе "Другие препараты и препарат <Торговое наименование>" дополнить информацию: "- опиоиды, применяемые при лечении боли - бупренорфин (отдельно или в комбинации с налоксоном)".
<a id="p100024"></a>Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ лекарственных препаратов линезолида, и зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100025"></a>Заместитель генерального директора<br>
по экспертизе лекарственных средств<br>
В.А.МЕРКУЛОВ

</div>




<a id="p100026"></a>

---