Информационное письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 14.04.2025 № 9852

<О необходимости актуализации инструкций по медицинскому применению, общих характеристик лекарственных препаратов и листков-вкладышей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества линезолид>

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современных научно обоснованных данных об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества линезолид, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) лекарственных препаратов.

В соответствии с актуальными данными, основанными на обзоре Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре Европейского агентства лекарственных средств от июня 2020 года (EMA/PRAC/624022/2020), необходимо включить в ИМП, ОХЛП и ЛВ лекарственных препаратов линезолида информацию об одновременном применении с бупренорфином.

В связи с вышеизложенным, при отсутствии вышеуказанной информации в утвержденных ИМП, ОХЛП и ЛВ следует внести в указанные документы следующие сведения:

I. Изменения в ИМП:

1. В разделе «С осторожностью» дополнить информацию: «Одновременное применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома (см. разделы „Взаимодействие с другими лекарственными средствами“ и „Особые указания“)».

2. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнить информацию:

«Линезолид следует с осторожностью применять одновременно с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном), так как повышается риск развития серотонинового синдрома, представляющего потенциальную угрозу для жизни (см. раздел „Особые указания“)».

3. В разделе «Особые указания» в подразделе «Серотониновый синдром» дополнительно указать информацию:

«Одновременное применение линезолида и бупренорфина (отдельно или в комбинации с налоксоном) также может привести к развитию серотонинового синдрома. Если такое совместное лечение является клинически обоснованным, следует обеспечить тщательный контроль за состоянием пациентов, особенно в начале лечения и при повышениях дозы (см. раздел „Взаимодействие с другими лекарственными средствами“)».

II. Изменения в ОХЛП:

1. В разделе 4.4 подразделе «С осторожностью» (при наличии данного подраздела) дополнить информацию:

«Одновременное применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома (см. подраздел „Особые указания“ и раздел 4.5).»

2. В разделе 4.4 подразделе «Особые указания» в пункте «Серотониновый синдром» дополнительно указать информацию:

«Одновременное применение линезолида и бупренорфина (отдельно или в комбинации с налоксоном) также может привести к развитию серотонинового синдрома. Если такое совместное лечение является клинически обоснованным, следует обеспечить тщательный контроль за состоянием пациентов, особенно в начале лечения и при повышениях дозы (см. раздел 4.5)».

3. В разделе 4.5 дополнить информацию:

«Линезолид следует с осторожностью назначать одновременно с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном), так как повышается риск развития серотонинового синдрома, представляющего потенциальную угрозу для жизни (см. раздел 4.4)».

III. Изменения в ЛВ:

1. В раздел 2 в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» дополнить информацию:

«Применение некоторых лекарств, в том числе бупренорфина и налоксона, вместе с препаратом <Торговое наименование> может привести к серотониновому синдрому — потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел „Другие препараты и препарат <Торговое наименование>“ и раздел 4)».

2. В разделе 2 подразделе «Другие препараты и препарат <Торговое наименование>» дополнить информацию: «- опиоиды, применяемые при лечении боли — бупренорфин (отдельно или в комбинации с налоксоном)».

Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ лекарственных препаратов линезолида, и зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

---