--- title: "<Письмо> Минпромторга России от 01.11.2021 N 95441/19" number: "95441/19" issuer: "Министерство промышленности и торговли Российской Федерации" issued_on: 2021-11-01 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-9544119" --- ## <Письмо> Минпромторга России от 01.11.2021 N 95441/19 # <Письмо> Минпромторга России от 01.11.2021 N 95441/19 <О декларировании медицинских изделий и о разрешительных документах для продажи медицинских изделий на территории Российской Федерации> > [!IMPORTANT] > При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
**МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО**
**от 1 ноября 2021 г. N 95441/19**
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (далее - Департамент) рассмотрел в части компетенции обращение, направленное письмом Федеральной службой по аккредитации, и сообщает. По вопросу о декларировании медицинских изделий Департамент полагает возможным отметить следующее. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. В соответствии с [пунктом 1 статьи 23](https://bukva.ai/docs/zakon-184-fz-2002/statya-23#p100281) Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ) объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации. [Пунктом 3 статьи 20](https://bukva.ai/docs/zakon-184-fz-2002/statya-20#p100251) Закона N 184-ФЗ установлено, что обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: принятия декларации о соответствии; обязательной сертификации (подтверждается сертификатом соответствия). В соответствии с [пунктом 3 статьи 46](https://bukva.ai/docs/zakon-184-fz-2002/statya-46#p345) Закона N 184-ФЗ постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" утвержден единый [перечень](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-982-2009#p100017) продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый [перечень](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-982-2009#p101462) продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (далее - Перечень). Согласно [пункту 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-982-2020#p100011) Приложения 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 04.07.2020 N 982 "О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий" разделы с медицинскими изделиями, включенные в [Перечень](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-982-2009#p100017), признаны утратившими силу с 01.01.2021. Таким образом, для медицинских изделий не требуется оформление декларации о соответствии. По вопросу разрешительных документов для продажи медицинских изделий на территории Российской Федерации сообщаем следующее. В соответствии с [частью 4 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p619) Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Согласно [части 3 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p526) Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя в том числе государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию и применение. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100177) государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила). Так, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное [удостоверение](https://bukva.ai/docs/prikaz-40-pr13#p5), форма которого утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие". Регистрационное [удостоверение](https://bukva.ai/docs/prikaz-40-pr13#p5) действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также в регистрационной документации. Действие регистрационного [удостоверения](https://bukva.ai/docs/prikaz-40-pr13#p5) распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. В соответствии с [положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p133) о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, осуществляет в том числе регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, организацию проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, определение экспертной организации в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p2) регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46. При возникновении дополнительных вопросов по регистрации медицинских изделий Департамент полагает целесообразным обращаться в адрес Росздравнадзора.
Директор Департамента
развития фармацевтической
и медицинской промышленности
Д.С.ГАЛКИН
---