Письмо Росздравнадзора от 04.11.2004 № 9103/04

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

от 4 ноября 2004 г. № 9103/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области:

• Душицы трава, растительное сырье 50 г серии 010704, производства ООО «Лекра-СЭТ» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Астраханской области:

• Пижмы цветки 75 г серии 14082003, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Анта-Импэкс» — по показателю «Описание» (смесь измельченных стеблей, листьев и отдельных цветков).

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

• Цинка сульфат, субстанция серии 3, производства ООО Торговый Дом «Фармхим», поставщик ЗАО «Донфарм М» — по показателю «Алюминий, железо, медь».

4. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»:

• Беллалгин, таблетки № 10 серии 20604, производства ОАО «Дальхим-фарм», поставщик ООО «Фармкомплект» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).
• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 020404, производства ООО «Эргофарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-39» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

5. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Боярышника настойка 100 мл серии 12032004, производства ООО «Гиппократ», поставщики ЗАО «Натурпродукт-Иртыш», ООО «Медэкспорт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Боярышника настойка 100 мл серии 040404, производства ООО «Фармспирт ПФК», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 60604, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщики ЗАО «Россиб Фармация», ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком).
• Левомицетина раствор 0.25% (капли глазные), 5 мл серии 230704, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Упаковка» (в отдельные картонные пачки серии 230704 вложены флаконы с раствором левомицетина 0,25% 10 мл серии 280804).
• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 151003, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ГООРПП «Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость желтого цвета с кристаллами).
• Натрия салицилат, субстанция-порошок серии 27052003, производства ООО «Галоген», поставщик ЗАО «Фармопт» — по показателям: «Описание» (белые чешуйки с темными кристаллами), «Цветность».
• Ампициллина натриевая соль 0.5 г серии 490604, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Фарм Альянс» — по показателю «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична, на дне флаконов желтые пятна).
• Эмоксипина раствор 1% (капли глазные), 5 мл серии 16032004, производства ООО «Фирма Фермент», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Омск» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).
• Холензим, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 120304, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Экопром» — по показателю «Маркировка» (у части флаконов на этикетке отсутствует номер серии и срок годности).

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург:

• Метиленовый синий, субстанция серии 10102001, производства ЗАО «Мосреактив», поставщик ЗАО «Фармопт» — по показателю «Сульфатная зола».
• Трифтазин, таблетки покрытые оболочкой, 0,005 г № 100 серии 170404, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Конико» — по показателю «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП Волгофарм»:

• Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г серии 031103, производства ЗАО «Новис-97», филиал, поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Описание» (спрессованный порошок).
• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 280304, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).

8. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Боярышника цветки 50 г серии 110902, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «Апекс» — по наличию насекомых.
• Шиповника плоды 100 г серии 440903, производства ЗАО «Сервисмед», поставщик ЗАО «Парацельс» — по наличию насекомых.

9. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Полифан, порошок 100 г серии 1092003, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность швов пакетов).

10. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Стрептоцид, порошок 2 г серии 270504, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ООО «Волжская мануфактура» — по показателю «Упаковка» (в инструкции по применению указан способ применения: внутрь, взрослым и детям).
• Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г № 20 серии 040704, производства ЗАО «АЛСИ фарма», поставщик ООО «Волжская мануфактура» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП «Фармация» Министерства здравоохранения Республики Марий Эл:

• Диклофенак-Акос, раствор для инъекций 2.5% 3 мл № 10 серии 70304, производства ОАО «Синтез АКО», поставщик ОАО «Марий Эл Фармация» — по показателю «Описание» (прозрачная жидкость розового цвета).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---