Информационное письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 12.05.2023 № 8947
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 12.05.2023 N 8947. 8947. 12.05.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-8947
<О внесении изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат с целью включения вторичной упаковки>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
«НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
от 12 мая 2023 г. № 8947
В связи с поступающими обращениями заявителей регистрации препаратов и производителей по вопросам наличия в обращении лекарственных препаратов, реализуемых без вторичной упаковки, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России информирует.
Согласно положениям Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон 61-ФЗ) и Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Правила) отсутствие вторичной (потребительской) упаковки для лекарственных препаратов не предусмотрено. Производителям лекарственных препаратов, которые ранее получили разрешение на их реализацию без индивидуальной пачки, необходимо предусмотреть внесение соответствующих изменений в регистрационные досье на данные лекарственные препараты с целью включения вторичной упаковки.
Внесение указанных изменений возможно в рамках национальной процедуры в соответствии со ст. 30 Закона 61-ФЗ. Согласно Приказу Минздрава России от 13.12.2016 № 959н «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения» включение вторичной упаковки может быть отнесено к изменениям, не требующим проведения экспертизы качества и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (9. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств, которые не контактируют с лекарственным средством).
Наличие вторичной упаковки также может быть внесено в регистрационное досье на лекарственный препарат по процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза с одновременным внесением изменений согласно п. 172 Правил. В соответствии с Дополнением VI Приложения № 19 к Правилам данное изменение возможно классифицировать по коду изменения «Б.II.д.6.а».