Письмо Росаккредитации от 13.05.2024 № 7883/07-МП

«О рассмотрении обращения»

Управление правового обеспечения и международного взаимодействия Федеральной службы по аккредитации в пределах установленной компетенции рассмотрело обращение и сообщает следующее.

По первому вопросу.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее — Федеральный закон № 412-ФЗ) аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.

Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями (пункт 9 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ).

Методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра) утверждены приказом Росаккредитации от 25.01.2019 № 11 (далее — Методические рекомендации).

Методические рекомендации применяются в части, не противоречащей законодательству Российской Федерации.

Графа 2 «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений» заполняется в соответствии с пунктом 6 Методических рекомендаций.

В соответствии с пунктом 6.1 Методических рекомендаций в вышеуказанную графу включаются документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений.

Следует отметить, что заявитель самостоятельно определяет и формирует заявляемую область аккредитации по одному из образцов, установленных приказом Минэкономразвития России от 16.08.2021 № 496 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации», с обязательным учетом действующих нормативных документов, регулирующих сферу предполагаемой деятельности заявителя, а также несет ответственность за полноту заявленной области аккредитации и ее соответствие требованиям отраслевого законодательства Российской Федерации и договорно-правовой базы Евразийского экономического союза, международных и национальных стандартов, установленным для конкретного вида деятельности.

Таким образом, в случае если лаборатория проводит измерения по методам (методикам), которые включены в нормативные документы, изданные Роспотребнадзором, то включение в область аккредитации лаборатории таких документов является обязательным условием для правомерного осуществления деятельности аккредитованной в национальной системе аккредитации лаборатории.

Дополнительно сообщаем, что согласно пункту 3.5 Положения о порядке разработки, экспертизы и утверждения информационно-методических документов Роспотребнадзора, утвержденного приказом Роспотребнадзора от 12.02.2013 № 62, ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора информирует органы и организации Роспотребнадзора об изданных информационно-методических документах Роспотребнадзора и публикует информацию в ежемесячных информационных бюллетенях.

По второму вопросу.

Лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее — ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).

Согласно пункту 7.2.1.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 все методы, методики и сопутствующие документы, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии.

При этом пунктом 7.1.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим.

Следует отметить, что перечень случаев применения неактуальных (отмененных) методов законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации не установлен.

Таким образом, лаборатория вправе самостоятельно определить случаи, при которых применение актуальной версии метода является неприменимым (нецелесообразным).

Необходимо отметить, что использование в деятельности лаборатории неактуальных версий методов должно быть обосновано в документах системы менеджмента.

Настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, не является нормативным правовым актом, является мнением Управления и носит исключительно информационный характер.

---