Письмо Минздрава России от 11.03.2013 № 744-12
<О порядке применения Приказа Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 № 169н в части соответствия изделий медицинского назначения требованиям новых ГОСТ Р ИСО 10993-2009>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 11 марта 2013 г. № 744-12
Правовой департамент Минздрава России, рассмотрев обращение по вопросу применения приказа Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 № 169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам» (далее — приказ № 169н) в связи с заменой с 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-99 на ГОСТ Р ИСО 10993-2009, сообщает следующее.
Правовой департамент не уполномочен давать официальные разъяснения по указанному вопросу, в связи с чем излагаем мнение специалистов департамента.
Сноска <1> к Требованиям к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам, утвержденным приказом № 169н, содержит ссылку на ГОСТ Р ИСО 10993-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий». Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 862-ст.
Вместе с тем согласно приказам Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 августа 2009 г. № 281-ст, от 3 сентября 2009 г. № 315-ст, от 6 августа 2009 г. № 280-ст, от 2 декабря 2009 г. № 537-ст, от 2 декабря 2009 г. № 541-ст, от 2 декабря 2009 г. № 543-ст, от 20 октября 2009 г. № 461-ст, от 2 декабря 2009 г. № 535-ст, от 20 октября 2009 г. № 460-ст, от 2 декабря 2009 г. № 538-ст, от 3 сентября 2009 г. № 316-ст, от 14 декабря 2009 г. № 762-ст, от 14 декабря 2009 г. № 754-ст, от 2 декабря 2009 г. № 534-ст, от 2 декабря 2009 г. № 542-ст, от 2 декабря 2009 г. № 540-ст, от 2 декабря 2009 г. № 539-ст, от 2 декабря 2009 г. № 536-ст ГОСТ Р ИСО 10993-99 отменен с 2010 года.
В связи с этим, применение приказа № 169н следует осуществлять с учетом ГОСТ Р ИСО 10993-2009.