Письмо Минздрава России от 14.04.2017 № 6836
<О применении нормативных актов о рациональном выборе наименований лекарственных препаратов>
Примечание
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ПИСЬМО от 14 апреля 2017 г. № 6836
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в пределах своей компетенции проработало обращение и сообщает следующее.
Восемнадцатого ноября 2016 г. вступил в действие приказ Минздрава России № 429н от 29.06.2016 «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрированы Министерством юстиции России № 44246 от 3 ноября 2016 г.). Разработка Правил проведена в соответствии с пунктом 20 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ в редакции Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ.
Правила впервые официально закрепляют оценку рациональности выбора наименований в качестве отдельного вида экспертизы при оценке отношения польза/риск при государственной регистрации лекарственных препаратов. Требования Приказа и новых Правил обязательны для исполнения субъектами сферы обращения лекарственных средств, в отличие от методических рекомендаций «Рациональный выбор названий лекарственных средств», утвержденных 10.10.2005 заместителем Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации, которые носят рекомендательный характер.
Вместе с тем методические рекомендации от 2005 г. не утратили своего научно-методического значения. Каждый из этих документов имеет свой формат.
Правила содержат ограничения для выбора наименований, исходя из экспертной оценки отношения польза/риск.
В методических рекомендациях подробно изложены теоретические основы формирования номенклатуры лекарственных средств, на которые ориентируется специалист ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России при проведении экспертизы с целью оценить рациональность предложенных разработчиками наименований лекарственных препаратов в отношении ожидаемой пользы к возможному риску их применения в медицинской практике. В рекомендациях также представлены методические подходы и описание лингвистических инструментов, которые необходимы разработчикам лекарственных препаратов для формирования наименований.
Таким образом, методические рекомендации «Рациональный выбор названий лекарственных средств», утвержденные 10.10.2005 заместителем Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации, не утратили своего научно-методического значения и в настоящее время продолжают применяться субъектами сферы обращения лекарственных средств.