---
title: "<Письмо> Росаккредитации от 26.02.2016 N 6344/04-СМ"
number: "6344/04-СМ"
issuer: "Федеральная служба по аккредитации"
issued_on: 2016-02-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-634404-sm"
---
## <Письмо> Росаккредитации от 26.02.2016 N 6344/04-СМ
# <Письмо> Росаккредитации от 26.02.2016 N 6344/04-СМ
"О порядке сертификации иммунобиологических препаратов"
**МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРЕДИТАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 26 февраля 2016 г. N 6344/04-СМ
**О ПОРЯДКЕ СЕРТИФИКАЦИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**
В соответствии с положениями [Порядка](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-15-1994-gosstandart-rossii#p100069) проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденного постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 г. N 15, заявитель может представить в орган по сертификации протоколы испытаний с учетом сроков их действия, проведенных при разработке и постановке продукции на производство.
После проверки представленных документов, в том числе: соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам, сроков их выдачи, внесенных изменений в состав, материалы, технологию, - орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний, или проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах.
При этом в случае принятия решения о сокращении объема испытаний такое решение должно быть мотивированным с учетом схемы сертификации и основываться на анализе документальных доказательств соответствия, полученных заявителем вне рамок данной сертификации, например, протоколов испытаний в зарубежных лабораториях, не вызывающих сомнений в достоверности содержащейся в них информации. При оценке возможности использования дополнительных документов учитывают специфику иммунобиологического препарата, степень потенциальной опасности, объем и продолжительность производства продукции, стабильность условий производства, репутацию предприятия по отношению к качеству сертифицируемой продукции, степень доверия оценок, данных сторонними организациями.
Таким образом, действующие правила сертификации дают возможность сокращения объема испытаний в ходе подтверждения соответствия иммунобиологических препаратов. Сокращение объема испытаний иммунобиологических препаратов при соблюдении установленного порядка сертификации не рассматривается Федеральной службой по аккредитации как нарушение.
---